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医療機器登録手続きでお困りのお客様 解決策は弊社にあります。


登録に膨大な時間を浪費していませんか?

医療機器の登録は専門家にお任せください。医療機器の登録に要する時間と費用を最適化します。

入札の機会を逃していませんか?

弊社のミッションはお客様の製品をできるだけ早く市場に投下することです。 登録証明を最短でお受け取りいただけます。

ラボのミスで申請が却下されたことはありませんか?

当局にファイルを提出する前にすべての文書をチェックします。国税相当額の保証をお約束します!

コミッションを全額一括払いで要求されていませんか?

毎月払いが可能です。払い過ぎることがないように登録にかかる費用の予算を1か月単位で算定していただけます。

EAEUの複数の加盟国での医療機器の登録。 1つの登録証明による製品供給。 2014年12月23日に調印された《EAEU県内での医療機器統一流通原則に関する合意》に基づいて作成された新しい登録手続きです。

お問い合わせ

ロシア連邦行政義務違反法典:

  • 第6条の28 医療機器流通分野で規定された規則の義務違反
  • 第6条の33 模造、偽造、低品質及び未登録の医薬品、医療機器の流通及び模造サプリメントの取引

ロシア連邦刑法典

  • 第231条の1 医薬品及び医療機器の違法生産
  • 第238条の1 模造、偽造、低品質及び未登録の医薬品、医療機器の流通及び模造サプリメントの取引
  • 第372条の2 医薬品又は医療機器もしくは医薬品又は医療機器に対する文書の偽造

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弊社のサービス


ロシア連邦法又はEAEUの法令にそってお客様の医療機器を迅速かつ無駄なく登録

ー100%納期遵守
ー登録費用の月払い

お問い合わせ
ー医療機器の登録
ー書類作成
ーコンサルティング
ー登録ファイルの変更

EAEU規則に沿って医療機器を登録します。

国家登録に関するあらゆる質問にお答えします。

すべてのサービスを見る
14

弊社在籍エキスパート 14名

6

登録にかかる平均期間 6か月

4

業績 4年

お客様の声


EAEU規則に沿った医療機器の登録

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スタッフ


Karnauhov

セルゲイ・カルナウホフ
代表取締役

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オリガ・ソルダテンコワ
登録業務部長

統計

2016年保健監督当局が医療機器の製造者及び販売者5000社を対象とした検査を実施

  • 3,500件の改善命令発行(検査対象の実に67%)
  • 2,000件の刑事事件摘発
  • 罰金総額25,000,000ルーブル(約4,000万円)

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  • 未登録医療機器 337点
  • 低品質な医療機器 135点
  • リコール対象 15点
  • 模造品 20件
  • 3,000,000点の医療機器が品質及び安全要求事項に不適合

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zapros@medregexpert.ru

電話番号

+7 800 505-234-7

Пн – Чт 9-18. Пт 9-17.

住所

LLC “MedRegExpert”,

Russia, Moscow, st. Kozhevnicheskaya 7, p. 1

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医療機器鑑定及び登録手続き

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