EAEU規則に沿った医療機器の登録

製品表示のない医療機器の度重なる販売に対する法的責任を厳格化する提案が国会でされています。この法案によると表示義務違反に対して、罰則として生産設備が没収されることになり、秋の国会で審議されることが決まっています。 生産設備を没収することで、すでに違反をした製造者による表示のない医療機器が再度流通することを防止する効果がでると考えられており、理論上は、この法によって違法な医療機器の流通量を削減できるようになります。 法案の説明文書には、行政義務違反に関する報告書を作成し、このような事件を取り扱う権限を有する機関の一覧が記載されており、設備没収手順も審議の対象となります。 違反物である製品表示のない医療機器は廃棄処分になり、違反企業は深刻な財政的な損失を負うことになります。製品表示のない医療機器の販売に対する製造者とサプライチェーンの法的責任は依然として行政罰の範囲内であるため、責任者に対して5000から1万ルーブルの罰金、企業に対して5万から10万ルーブルの罰金が科せられます。 今回の法案によって導入される措置により、製品表示のない医療機器を販売した罪に問われる製造者の財政的な損失は罰金だけでは済まなくなります。生産設備の再装備にかかる費用捻出の必要性が生じ、製品ロットの廃棄は利益の損失を引き起こします。

医療機器の輸入に関する規則は最も重要な登録手続きの1つですが、彼らは通常、最後にそれについて考えます。しかし、無駄です。医療機器を登録するには、登録の主な時間をとる臨床検査の結果をRoszdravnadzorに提供する必要があります。そして、製品がない場合は何を体験しますか？ 今日、私たちはすべての問題と機会とともにロシアに医療製品を輸入するための手順を詳細に検討します。 インポート条件 不快で明白ではないところから始めましょう。 Roszdravnadzorは、あなたがあなたの手で実験室とすでに契約していることを要求します。これは不便であり、申請者に一定のリスクをもたらします。結局、代理店は拒否するかもしれません。しかし、要件は要件です。最初に、認定された研究所を選択し、彼らが直接評価できない仕事について彼らと契約を締結し、その後、すべてがうまくいくことを期待して輸入許可証を取得します。 輸入許可証は、製造業者の許可を得て医療機器を供給する法人に発行されます。当然、所属または代表は確認される必要があります。 許可証は発行日から6ヶ月間発行されます。したがって、6か月以内に、製品は国境を越え、税関を通過して到着するまでの時間が必要です。 規制によると、Roszdravnadzorは5営業日以内に輸入許可または拒否を提供します。特に安全クラス1の商品に関しては、規制が実際の待ち時間と常に一致するとは限らないことを忘れないでください。そのような商品の輸入と登録の申請の流れは、部門が常に規制を遵守するようなものではありません。 輸入許可証は無料で提供されます。 Roszdravnazorは、職務やその他の支払いを行いません。税関のみが支払う必要があります。 メーカー自身が医療で使用する予定の医療機器についてのみ、輸入許可を取得する必要があることを忘れないでください。科学的研究を目的とした医療機器および機器は登録を必要とせず、Roszdravnadzorによって規制されていないため、輸入許可は必要ありません。 もう1つの重要な点：連絡先担当者に対して、メーカーから委任状を直ちに入手するようにしてください。輸入申請時に書類に添付する必要はありませんが、取得しないと取得できません。 必要書類

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