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医薬品の輸入に関する規則に関するすべて

医薬品の輸入に関する規則に関するすべて

医療機器の輸入に関する規則は最も重要な登録手続きの1つですが、彼らは通常、最後にそれについて考えます。しかし、無駄です。医療機器を登録するには、登録の主な時間をとる臨床検査の結果をRoszdravnadzorに提供する必要があります。そして、製品がない場合は何を体験しますか?

今日、私たちはすべての問題と機会とともにロシアに医療製品を輸入するための手順を詳細に検討します。

インポート条件

不快で明白ではないところから始めましょう。 Roszdravnadzorは、あなたがあなたの手で実験室とすでに契約していることを要求します。これは不便であり、申請者に一定のリスクをもたらします。結局、代理店は拒否するかもしれません。しかし、要件は要件です。最初に、認定された研究所を選択し、彼らが直接評価できない仕事について彼らと契約を締結し、その後、すべてがうまくいくことを期待して輸入許可証を取得します。

輸入許可証は、製造業者の許可を得て医療機器を供給する法人に発行されます。当然、所属または代表は確認される必要があります。

許可証は発行日から6ヶ月間発行されます。したがって、6か月以内に、製品は国境を越え、税関を通過して到着するまでの時間が必要です。

規制によると、Roszdravnadzorは5営業日以内に輸入許可または拒否を提供します。特に安全クラス1の商品に関しては、規制が実際の待ち時間と常に一致するとは限らないことを忘れないでください。そのような商品の輸入と登録の申請の流れは、部門が常に規制を遵守するようなものではありません。

輸入許可証は無料で提供されます。 Roszdravnazorは、職務やその他の支払いを行いません。税関のみが支払う必要があります。

メーカー自身が医療で使用する予定の医療機器についてのみ、輸入許可を取得する必要があることを忘れないでください。科学的研究を目的とした医療機器および機器は登録を必要とせず、Roszdravnadzorによって規制されていないため、輸入許可は必要ありません。

もう1つの重要な点:連絡先担当者に対して、メーカーから委任状を直ちに入手するようにしてください。輸入申請時に書類に添付する必要はありませんが、取得しないと取得できません。

必要書類

輸入許可証の文書リストは非常に控えめです。ポジションは3つしかありません。

アプリケーションをインポートします。メインで最も広範なドキュメント。法的エンティティ-申請者および当社が許可を取得する製品に関するすべての情報を含める必要があります。

医療機器情報
医療機器のフルネーム
メーカーが確立した医療機器の目的
医療機器の完全なセットは、配送と完全に一致しています。構成部品に個別の承認は必要ありません。
研究に必要なデリバリーユニットの数。パッケージに多数の製品がある場合は、1つのパッケージに正確な数量を記入してください。
製品のシリアル番号、バッチ番号。
製造者が宣言した製造日、および必要に応じて有効期限/操作。
申請者の詳細
法的および実際の住所
組織および法的形態
完全な略称
OGRNレコードの登録番号
宿
個人の起業家の場合は、居住地の住所、身分証明書、連絡先を明記する必要があります。
メーカー情報:場所の名前と住所
契約が締結されている試験所に関する情報
組織フォーム
名前
物理的なアドレス
実験室認定証番号

試験所との契約書のコピー。これについても、輸入を申請する前に、研究所との契約を結ぶ必要があります。契約には、医療機器に関する完全なデータが含まれている必要があります。このデータがステートメントと完全に一致することを確認してください。タイプミスの価格は、拒否と時間のかかる登録プロセスです。

製造元からの委任状、または正式な代理人としての権限を確認するその他の文書。あなたの会社とメーカーについての情報は、声明で述べられているものと正確に一致している必要があります。同じ場所ではコンマも省略しなければなりません。

忘れないで!

クラス2bまたは3の製品をインポートする場合は、一度にすべてのテストに対して認定ラボを選択する必要があります。アプリケーションは、機器、毒性、およびクリニックの契約を添付する必要があります。

アプリケーションですべてのドキュメントを注意深く、数回確認してください。製品自体と他の俳優の説明に単一の矛盾があるべきではありません!

実際の準備には多くの疑問が伴います。どの文書が必要か、どこで入手できるか、誰がどのように認証するか、どのように確認して作成するかなどです。 これらは、さまざまな種類と複雑さの20を超えるドキュメントです。

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